Дискусија за глобалниот пазар на празни капсули

Автор: Џианхуа Лв. извадок од: „Лек и пакување“
Извор: http://www.capsugel.com.cn/aboutjlshow.asp?id=7

Капсулата е една од древните дозирани форми на лекови, која потекнува од антички Египет [1]. Де Паули, фармацевт во Виена, во својот патнички дневник во 1730 година споменал дека Овалните капсули се користеле за прикривање на лошиот мирис на лековите за да се намали болката кај пациентите [2]. Повеќе од 100 години подоцна, фармацевтите Жозеф Жерар Огист Дублан и Франсоа Ашил Барнабе моторс го добиле патентот за првата желатинска капсула во светот во 1843 година и континуирано ја подобрувале за да се прилагодат на индустриското производство [3,4]; Оттогаш се родени многу патенти за шупливи капсули. Во 1931 година, Артур Колтон од компанијата Парк Дејвис успешно дизајнирал и произвел автоматска опрема за производство на шупливи капсули и ја произвел првата машински изработена шуплива капсула во светот. Интересно е што досега, линијата за производство на шупливи капсули континуирано се подобрувала само врз основа на дизајнот на Артур за подобрување на квалитетот на производот и ефикасноста на производството.

Во моментов, капсулите доживеаја голем и брз развој во областа на здравствената заштита и фармацијата и станаа една од главните дозирани форми на орални цврсти препарати. Од 1982 до 2000 година, меѓу новите лекови одобрени низ целиот свет, дозираните форми на тврди капсули покажаа тренд на пораст.
Слика 1 Од 1982 година, новите молекуларни лекови се споредуваат помеѓу капсули и таблети

Со развојот на фармацевтското производство и индустријата за истражување и развој, предностите на капсулите се повеќе се препознаваат, главно во следниве аспекти:

1. Преференции на пациентите

Во споредба со другите дозирани форми, тврдите капсули можат ефикасно да го прикријат лошиот мирис на лековите и се лесни за голтање. Различните бои и дизајни за печатење ги прават лековите попрепознатливи, со што ефикасно се подобрува усогласеноста на лековите. Во 1983 година, анкета спроведена од европски и американски власти покажа дека меѓу 1000 избрани пациенти, 54% претпочитале тврди капсули, 29% избрале пелети обложени со шеќер, само 13% избрале таблети, а уште 4% не направиле јасен избор.

2. Висока ефикасност во истражувањето и развојот

Во извештајот на Тафтс од 2003 година се истакнува дека трошоците за истражување и развој на лекови се зголемиле за 55% од 1995 до 2000 година, а просечната глобална цена за истражување и развој на лекови достигнала 897 милиони американски долари. Како што сите знаеме, колку порано се котираат лековите, толку подолг ќе биде периодот на монопол на пазарот на патентирани лекови, а профитот од нови лекови на фармацевтските претпријатија значително ќе се зголеми. Просечниот број на ексципиенси што се користат во капсулите бил 4, што е значително намалено во споредба со 8-9 кај таблетите; тест-предметите на капсулите се исто така помали, а трошоците за воспоставување, верификација и анализа на методите се речиси половина од оние кај таблетите. Затоа, во споредба со таблетите, времето за развој на капсулите е најмалку половина година пократко од она на таблетите.
Општо земено, 22% од новите соединенија во истражувањето и развојот на лекови можат да влезат во клинички испитувања во фаза I, од кои помалку од 1/4 можат да поминат клинички испитувања во фаза III. Скринингот на нови соединенија може ефикасно да ги намали трошоците за институциите за истражување и развој на нови лекови што е можно поскоро. Затоа, светската индустрија за производство на шупливи капсули разви претклинички капсули (pccaps) погодни за испитувања на глодари®）； Прецизна опрема за микрополнење (xcelodose) погодна за производство на примероци од клинички капсули®））； Клинички двојно слепи капсули (dbcaps) погодни за клинички испитувања во голем обем®））） Како и целосен асортиман на производи за поддршка на намалувањето на трошоците за истражување и развој и подобрувањето на ефикасноста на истражувањето и развојот.
Покрај тоа, постојат повеќе од 9 видови капсули во различни големини, што овозможува повеќекратен избор за дизајнирање на дозата на лекот. Развојот на технологијата за подготовка и поврзаната опрема, исто така, ја прави капсулата погодна за повеќе соединенија со посебни својства, како што се соединенија нерастворливи во вода. Анализата покажува дека 50% од новите соединенија добиени преку високопроточно скрининг и комбинаторна хемија се нерастворливи во вода (20%) μ G / ml), и капсулите исполнети со течност и меките капсули можат да ги задоволат потребите на оваа подготовка на соединение.

3. Ниски трошоци за производство

Во споредба со таблетите, работилницата за производство на тврди капсули според GMP стандардите има предности како што се помалку процесна опрема, поголема искористеност на просторот, поразумен распоред, пократко време за инспекција во процесот на производство, помалку параметри за контрола на квалитетот, помалку оператори, низок ризик од вкрстено загадување, едноставен процес на подготовка, помалку производствени процеси, едноставни помошни материјали и ниска цена. Според проценката на авторитетни експерти, вкупната цена на тврдите капсули е за 25-30% пониска од онаа на таблетите [5].
Со енергичниот развој на капсулите, шупливите капсули, како еден од главните ексципиенси, исто така имаат добри перформанси. Во 2007 година, вкупниот обем на продажба на шупливи капсули во светот надмина 310 милијарди, од кои 94% се шупливи капсули со желатин, додека другите 6% се од капсули кои не се од животинско потекло, од кои годишната стапка на раст на шупливите капсули од хидроксипропил метилцелулоза (HPMC) е повеќе од 25%.
Значителниот пораст на продажбата на шупливи капсули кои не се од животинско потекло го одразува трендот на потрошувачка на застапување на природни производи во светот. Само во Соединетите Американски Држави, на пример, има 70 милиони луѓе кои „никогаш не јаделе производи од животинско потекло“, а 20% од вкупното население се „вегетаријанци“. Покрај природниот концепт, шупливите капсули кои не се од животинско потекло имаат и свои уникатни технички карактеристики. На пример, шупливите капсули HPMC имаат многу ниска содржина на вода и добра цврстина, и се погодни за содржини со хигроскопност и чувствителност на вода; шупливите капсули Pullulan брзо се распаѓаат и имаат многу ниска пропустливост на кислород. Погодни се за силни редуктивни супстанции. Различните карактеристики ги прават различните производи од шупливи капсули успешни на специфични пазари и категории на производи.

РЕФЕРЕНЦИ

[1] Ла Вол, CH, 4000 години фармација, преглед на историјата на фармацијата и сродните науки, JB Lippincott Comp., Филаделфија/Лондон/Монтреал, 1940
[2] Фелдхаус, ФМ: За историјата на медицинската капсула. Dtsch. Apoth.-Ztg, 94 (16), 321 (1954)
[3] Француски патент бр. 5648, доделен на 25 март 1834 година
[4] Планш и Гино де Муси, Билтен на Кралската академија за медицина, 442-443 (1837)
[5] Греам Кол, Проценка на трошоците за развој и производство: Таблети наспроти капсули. Библиотека со капсули